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Dans le secteur des biotechnologies, l’utilisation de ressources génétiques est courante : plantes médicinales, souches bactériennes, lignées cellulaires… Mais ces matériaux biologiques sont souvent soumis à des règles strictes, notamment via le Protocole de Nagoya, un accord international contraignant qui encadre l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages qui en découlent.
Un manquement aux obligations du Protocole peut entraîner des sanctions financières, des blocages administratifs et des difficultés à valoriser une innovation.
En tant qu’avocate en droit des contrats et de la propriété intellectuelle, je t’explique comment sécuriser tes projets biotech et éviter les risques liés à la non-conformité.
Le Protocole de Nagoya, adopté en 2010 sous l’égide de la Convention sur la diversité biologique (CDB), vise à réguler l’accès aux ressources génétiques et le partage des bénéfices issus de leur utilisation.
Il impose des démarches administratives et des accords spécifiques dès qu’une entreprise ou un laboratoire biotech utilise des ressources biologiques provenant d’un pays signataire.
📌 Exemple concret : Une biotech française souhaitant exploiter un extrait végétal d’Amazonie pour un projet pharmaceutique devra obtenir une autorisation du pays fournisseur, signer un Accord de Partage des Avantages (APA) avec les autorités locales et déclarer le projet auprès du Ministère de la Transition écologique.
🚨 Attention ! Même si l’accès à la ressource se fait via un partenaire, les règles du Protocole s’appliquent indirectement.
Pour respecter les exigences du Protocole de Nagoya, voici les trois étapes clés :
✅ Obtenir une autorisation d’accès du pays fournisseur : Les autorités locales doivent approuver l’utilisation des ressources génétiques.
✅ Signer un Accord de Partage des Avantages (APA) : Cet accord précise les conditions financières et scientifiques de l’exploitation des ressources.
✅ Déclarer son projet à l’autorité compétente : En France, la déclaration se fait auprès du Ministère de la Transition écologique.
🔹 Conseil clé : Ces démarches doivent être anticipées dès la phase de R&D, car une autorisation obtenue tardivement peut ralentir le projet.
📌 Cas pratique : Une biotech européenne développe un nouveau traitement antiviral à partir d’un virus isolé en Afrique du Sud. Elle doit formaliser un accord avec le gouvernement sud-africain, incluant des bénéfices financiers pour le pays et une déclaration réglementaire en Europe.
🚨 Sanctions administratives et financières : L’absence de déclaration peut entraîner des amendes importantes et une interdiction d’exploitation des résultats.
🚨 Blocage des financements et des projets européens : Les aides publiques et certains financements européens peuvent être refusés si la conformité Nagoya n’est pas prouvée.
🚨 Refus de publication ou de valorisation : Des revues scientifiques et organismes de brevetage peuvent rejeter un dossier si les règles du Protocole n’ont pas été respectées.
📌 Exemple d’impact réel : Un laboratoire universitaire découvre une bactérie aux propriétés thérapeutiques exceptionnelles. Mais faute de déclaration auprès du pays d’origine, l’invention ne peut être protégée par un brevet et la commercialisation est compromise.
🔹 Conseil stratégique : Toujours vérifier les exigences de conformité dès l’identification d’une ressource génétique pour éviter des complications juridiques coûteuses.
✅ Utilisation de souches bactériennes provenant de collections étrangères : Les banques de souches sont souvent soumises au Protocole, et leur utilisation nécessite une autorisation.
✅ Accès à des extraits végétaux pour la recherche pharmaceutique : Les plantes utilisées dans des traitements médicinaux doivent être déclarées auprès des autorités locales du pays d’origine.
✅ Réutilisation de ressources biologiques collectées par des prestataires ou CRO (Contract Research Organizations) : Si ces partenaires accèdent aux ressources d’un pays tiers, leurs activités doivent respecter Nagoya.
📌 Cas pratique biotech : Une entreprise de cosmétiques utilise des extraits végétaux issus de Madagascar pour formuler un nouveau soin. Elle doit formaliser un partage des bénéfices avec le pays et intégrer des éléments d’impact local dans son dossier réglementaire.
Le Protocole de Nagoya n’est pas qu’une formalité administrative : il s’agit d’une obligation légale qui impacte directement la crédibilité et la viabilité des projets biotech.
✅ Anticiper les démarches dès la phase de R&D permet d’éviter les blocages réglementaires.
✅ Sécuriser les autorisations et accords de partage garantit une exploitation fluide des innovations.
✅ Se conformer aux règles renforce la fiabilité des collaborations et la confiance des investisseurs.
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